近期日本一药厂造假40年被指“8大过”

日本制药企业小林化工公司生产的口服药混入过多催眠成分,很多人的健康受损,9日被福井县政府命令停业整顿。据当地媒体报道,该事件涉及该公司的长期伪造、其干部默许违反等8大错误,部分伪造行为长达40年。

据《朝日新闻》等媒体10日报道,由于一系列违规操作,小林化工公司制造的治疗银屑病等疾病的口服抗真菌药伊曲康唑片中,混入日本相关规定的最高限度为2.5倍的催眠成分,服用该处方药的239名患者健康受损。部分患者服用此药后失去意识,造成22起交通事故。另外两人服用此药后死亡,但目前不知道这两起死亡事件与服用此药是否有因果关系。

上述违规操作的结果将于2020年12月公布。福井县政府9日命令该公司停业整顿116天,这是迄今为止日本药企违反本国《药品和医疗器械法》的停业时间最长的处分。

据日本广播协会电视台9日报道,小林化工公司仍存在制药原料使用不当、违反制药过程、用阴阳账本处理检查、捏造部分质量检查结果,发现异常后仍发货等八大错误。

据共同社9日报道,福井县和日本厚生劳动省调查发现,小林化工公司大约40年前就有捏造部分质检结果等问题。例如,该公司生产的近500种药品中,约80%的药品有虚假制造记录,公司现任总裁小林广幸等高管长期默许违规行为。目前该公司已主动召回41种药品。

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